Уточнен порядок оборота биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Постановлением Правительства РФ от 18.12.2020 № 2165 внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 № 673.

Определено, в частности, что ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения в РФ и (или) за пределами РФ на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Минздравом России в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 № 45 «О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению».

Для получения организацией-заявителем заключения необходимые документы представляются в Минздрав России на бумажном носителе или с помощью федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Заключение направляется организации-заявителю на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в личный кабинет на едином портале.

Сведения из заключений представляются в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

Предусмотрено, что представление Минздравом России государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в РФ и вывоз за пределы РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, на бумажном носителе после 1 июля 2021 не допускается.