Уточнен порядок проведения исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Федеральным законом от 22.12.2020 № 444-ФЗ внесены изменения в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Исключено полномочие федерального органа исполнительной власти по утверждению порядка проведения исследования лекарственного препарата для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность и эффективность воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Предусмотрено, что проведение такого исследования осуществляется в соответствии с актами, составляющими право ЕАЭС.

Установлена обязанность производителей фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) по ее реализации или передаче производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий в емкостях объемом не более 1 литра и/или не менее 1000 литров.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.